應屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、負責化藥質(zhì)量分析研發(fā)工作，按照新藥和仿制藥研發(fā)要求組織開展質(zhì)量研究，完成分析方法開發(fā)、中控支持、方法學驗證、方法轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究等相關工作。
2、負責與上級領導一起制定項目的研發(fā)計劃，進行項目管理并帶領項目組成員完成整個項目的研發(fā)。
3、CDMO管理，對交付物、報告資料，方案進行審核把關，跟蹤項目進展，主動識別項目推進過程中的風險并及時向上級匯報。
4、負責解決項目開展過程中出現(xiàn)的各種分析技術難題，并確保項目按照擬定的計劃順利推進。審核研究試驗相關的原始記錄，并對原始記錄的真實性和科學性負責。
5、按照CTD申報資料的要求撰寫和審核研發(fā)項目的申報資料。
6、完成所負責的申報項目研發(fā)現(xiàn)場核查及協(xié)助生產(chǎn)廠家完成動態(tài)核查。
7、對本項目組的研發(fā)人員進行日常管理和培訓，對本項目組的實驗室儀器、衛(wèi)生、安全負責。
8、參與質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保研發(fā)分析工作符合相關法規(guī)和標準。
9、完成上級交辦的其他工作。
任職要求：
1、藥學、分析化學或相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2、5年以上制劑和原料藥研發(fā)分析經(jīng)驗；具有獨立負責分析部分全流程研發(fā)及注冊申報資料提交的經(jīng)驗。
3、創(chuàng)新藥IND及NDA申報相關經(jīng)驗者優(yōu)先。
4、熟悉藥物分析研究流程，負責至少含量/有關/溶出度/基毒雜質(zhì)等整套方法學開發(fā)及驗證。
5、熟悉藥品注冊管理辦法及分析相關的技術指導原則。
6、具備高度的責任性及團隊合作意識，良好的溝通協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行力強。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區(qū)南京-玄武區(qū)南理工科技創(chuàng)新園
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職位發(fā)布者
HR
江蘇辰旭醫(yī)藥有限公司
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制藥·生物工程
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51-99人
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公司性質(zhì)未知
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南京市玄武區(qū)童衛(wèi)路5號
