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1.戰(zhàn)略與立項(xiàng)：結(jié)合行業(yè)趨勢及監(jiān)管政策（NMPA/FDA/EMA等），制定生物類似藥研發(fā)規(guī)劃及預(yù)算，主導(dǎo)項(xiàng)目立項(xiàng)評估與落地。
2.研發(fā)統(tǒng)籌：全面負(fù)責(zé)生物類似藥從分析相似性、非臨床、臨床到工藝開發(fā)的全流程，把控關(guān)鍵質(zhì)量屬性，確保研發(fā)合規(guī)高效。
3.技術(shù)與平臺：攻克工藝一致性、免疫原性控制等核心技術(shù)難點(diǎn)，搭建研發(fā)技術(shù)平臺，推動技術(shù)迭代與成果轉(zhuǎn)化。
4.團(tuán)隊(duì)管理：搭建并管理研發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立人才培養(yǎng)體系，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與凝聚力。
5.注冊與合規(guī)：主導(dǎo)注冊申報(bào)工作，對接監(jiān)管機(jī)構(gòu)，確保項(xiàng)目通過審批，把控全流程GMP、GLP等合規(guī)要求。
6.資源與協(xié)同：整合內(nèi)外部資源，聯(lián)動跨部門推進(jìn)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化，控制研發(fā)成本與風(fēng)險(xiǎn)。
任職要求
1.學(xué)歷專業(yè)：博士及以上，生物制藥、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，海外背景優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：10年 生物類似藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，5年 總監(jiān)級團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；具備至少1個(gè)生物類似藥全流程（立項(xiàng)至申報(bào)/上市）成功經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)能力：精通生物類似藥核心研發(fā)技術(shù)，深入掌握國內(nèi)外監(jiān)管政策，具備豐富注冊申報(bào)及技術(shù)攻堅(jiān)經(jīng)驗(yàn)。
4.管理能力：具備優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、項(xiàng)目統(tǒng)籌能力及跨部門協(xié)同能力，能把控項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合素質(zhì)：結(jié)果導(dǎo)向，抗壓能力強(qiáng)，具備良好溝通能力與合規(guī)意識，熱愛生物制藥行業(yè)。
6.其他：英語聽說讀寫流利，有專利布局經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。