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崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊申報相關工作，如CE認證等。
2、建立并維護與第三方的良好關系，包括主管當局、檢測機構、公告機構、注冊代理機構等，確保產(chǎn)品的檢測和認證的順利進行。
3、根據(jù)海外各國注冊要求，準備相關技術文件、法規(guī)文件，遞交注冊申請；并與相關部門一同配合完成各類質量體系考核和現(xiàn)場核查；
4、 海外各國法規(guī)要求的調研和宣貫，為公司提供及時有效的國際注冊事務支持和相關信息，確保與公司內各部門的有效溝通。
5、其它國際認證相關工作。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學類、生物類、材料類、醫(yī)療器械類等相關專業(yè)。
2、熟悉MDR等海外醫(yī)療器械法規(guī)和相關注冊流程，有有源醫(yī)療器械產(chǎn)品海外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、掌握文獻檢索的基本知識，獨立進行相關中/外文獻及專利的檢索。
4、CET-6級以上，較強的英語表達和書寫能力，邏輯思維良好，條理清晰。
5、具備較好的溝通能力和抗壓能力，善于獨立思考和解決問題，執(zhí)行力強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。