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崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的維護(hù)和提升，監(jiān)督管理體系的執(zhí)行情況；
2. 開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，定期收集和統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量指標(biāo)信息，組織相關(guān)人員根據(jù)信息和數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)，進(jìn)行趨勢(shì)分析；
3. 參與偏差的調(diào)查分析，評(píng)估確定CAPA措施；參與變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施評(píng)估、跟蹤。
4. 組織并參加質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)會(huì)議事項(xiàng)執(zhí)行情況進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總通報(bào)；
5. 監(jiān)控藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)，保證產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程符合注冊(cè)工藝要求，物料、中間產(chǎn)品、成品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
6. 負(fù)責(zé)成品放行前批生產(chǎn)記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)內(nèi)容的審核。對(duì)審核不符合項(xiàng)，拒絕放行，必要時(shí)組織進(jìn)行調(diào)查；
7. 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)檢測(cè)制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；
8. 監(jiān)督物料、中間產(chǎn)品、成品儲(chǔ)存和流轉(zhuǎn)、運(yùn)輸過(guò)程符合規(guī)定和藥品批銷售臺(tái)賬；
9. 制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析、自檢、年度質(zhì)量回顧、質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，并參與組織企業(yè)內(nèi)部的各類質(zhì)量活動(dòng)；
10.參與各項(xiàng)確認(rèn)和驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)和驗(yàn)證方案、報(bào)告；
11.組織物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的審計(jì)，并定期進(jìn)行供應(yīng)商審核和評(píng)估；
12.配合相關(guān)部門做好退回和產(chǎn)品召回的驗(yàn)收和處理意見(jiàn)；
13.完成質(zhì)量負(fù)責(zé)人交給的臨時(shí)工作。


任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，或本科但需具有至少5年質(zhì)量管理經(jīng)歷，藥學(xué)、化學(xué)、藥分等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、五年以上藥品質(zhì)量管理工作，至少有三年以上藥廠無(wú)菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)歷、并且有固體制劑、原料藥質(zhì)量管理經(jīng)歷；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP相關(guān)法規(guī)；
4、工作責(zé)任心強(qiáng)，高效、嚴(yán)謹(jǐn)，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及和良好的溝通能力；有領(lǐng)導(dǎo)才能；
5、需要出差（質(zhì)量審計(jì)及質(zhì)量放行現(xiàn)場(chǎng)審核）。


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