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工作職責(zé)： - 負(fù)責(zé)制劑處方工藝開(kāi)發(fā)，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，開(kāi)展處方工藝研究，確保項(xiàng)目按時(shí)交付。 - 起草車(chē)間中試方案與技術(shù)轉(zhuǎn)移資料，參與中試放大與技術(shù)轉(zhuǎn)移，解決中試放大過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題。 - 負(fù)責(zé)所參與項(xiàng)目的原始記錄與資料整理，實(shí)驗(yàn)結(jié)果總結(jié)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)報(bào)告撰寫(xiě)，保證數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性。 - 整理相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。 - 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)，起草設(shè)備SOP。 - 部門(mén)安排的其他工作。 任職資格： - 碩士或以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 - 2年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 - 具有較扎實(shí)的藥劑學(xué)、物理藥劑學(xué)等藥學(xué)理論知識(shí)。具有車(chē)間中試放大經(jīng)驗(yàn) - 熟悉制劑處方工藝研發(fā)過(guò)程與方法，熟悉藥品研發(fā)流程及常用輔料應(yīng)用知識(shí)。 - 熟練掌握常用研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備的工作原理與參數(shù)，熟悉工藝放大、工藝驗(yàn)證原理與流程。 - 熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、ICH、GMP 等相關(guān)知識(shí)。 - 具有研發(fā)思維，了解 QbD 理念。 - 具有較強(qiáng)的信息檢索能力，能熟練檢索與閱讀英文文獻(xiàn)。