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崗位概述:
本崗位負責全面管理與優(yōu)化公司的藥物警戒體系，確保其完全符合中國及全球相關法律法規(guī)要求。該職位將領導藥物警戒的日常運營，包括不良事件的監(jiān)測、報告、風險評估與溝通，是保障公司產品全生命周期患者安全的核心負責人。

核心職責:
體系與合規(guī)管理:
建立、維護并持續(xù)優(yōu)化公司的藥物警戒體系文件，包括主文件、標準操作規(guī)程，工作指導書等。
確保所有藥物警戒活動嚴格遵循中國NMPA、EMA、FDA等地的法規(guī)與指南。
主導應對監(jiān)管機構的稽查與視察，并負責內部審計與供應商審計。
監(jiān)督管理并報告藥物警戒體系的關鍵績效指標與質量指標。
運營與流程管理:
監(jiān)督所有個例安全性報告的接收、醫(yī)學評估、錄入與遞交流程，確保報告的及時性與質量。
主導或參與定期安全性報告（如PSUR/PBRER, DSUR）的撰寫與遞交。
建立并管理信號檢測與風險管理流程，協(xié)調安全數(shù)據(jù)匯總分析、信號評估及風險管理計劃的制定與更新。
負責安全性數(shù)據(jù)的交換協(xié)議管理與合作伙伴（如license-in/out方、CRO）的監(jiān)管。
團隊與跨部門協(xié)作:
根據(jù)分配的藥物警戒安全性活動，對相關人員進行PV培訓。
作為藥物警戒事務的核心聯(lián)系人，與公司內研發(fā)、臨床、醫(yī)學、注冊、質量保證、上市后等部門緊密協(xié)作。
主導或參與藥物安全委員會的藥物警戒安全性議題匯報及藥物警戒體系改進。
完成上級交付的各項任務。

任職要求:
教育與經驗 / Education