應屆畢業(yè)生
碩士
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1.根據(jù)公司的年度目標，負責完成公司各項目（包括小分子化藥、多肽）的分析研發(fā)工作，對項目的完成質(zhì)量負責。
2.獨立完成各項藥物分析試驗，能規(guī)范書寫原始記錄及獨立完成實驗報告的書寫和記錄。
3.承擔藥物開發(fā)早期的藥物分析方法開發(fā)和驗證工作，熟悉藥物質(zhì)量標準的開發(fā)和建立。
4.熟悉藥典對各檢查項的要求，遵循實驗室的標準操作規(guī)程(SOP)操作。
5.必要時負責管理對接CRO，審核CRO制劑分析相關工作是否符合IND申報的要求，是否符合一般臨床用藥要求。
6.撰寫和審核中英文雙語文件和報告、CTD申報資料；進行跨部門溝通，完成上級交辦的其他任務。
任職要求：
1.藥物制劑、藥學、藥物分析、分析化學等相關專業(yè)，碩士及以上學歷，4-5年以上藥物分析經(jīng)驗（博士學歷可酌情放寬）。
2.有新藥IND或NDA申報經(jīng)驗，包括不限于處方前研究開發(fā)、藥物分析方法開發(fā)和驗證、穩(wěn)定性考察以及GMP生產(chǎn)等，有多肽/蛋白分析方法開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先。
3.熟悉各種分析儀器，如HPLC，SEC等分析儀器的操作及藥物分析方法的測定。
4.熟知FDA、NMPA及歐盟等國新藥申報中對分析的相關法規(guī)要求，熟悉CTD申報資料要求的相關部分的工作內(nèi)容。
5.良好的表達和組織能力，具有較好的英語書寫能力，英語口語良好優(yōu)先。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：杭州拱墅區(qū)杭州-拱墅區(qū)華東醫(yī)藥新寫字樓
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職位發(fā)布者
HR
華東醫(yī)藥股份有限公司
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醫(yī)療/制藥/器械
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1000人以上
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國內(nèi)上市公司
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杭州市莫干山路866號
