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職責(zé)描述: ? 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)期間相關(guān)數(shù)據(jù)的審閱與評價(jià)，安全性風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評估，及風(fēng)險(xiǎn)控制/管理計(jì)劃的制定 ? 參于臨床試驗(yàn)資料的撰寫，包括研究方案、研究者手冊、ICF、CCDS/CCSI等。 ? 負(fù)責(zé)撰寫定期安全性更新報(bào)告如DSUR、PSUR/PBRER等，跟進(jìn)審核情況并補(bǔ)充。 ? 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關(guān)文檔資料。 ? 建立良好的跨部門溝通，識(shí)別、確認(rèn)和評估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，及早發(fā)現(xiàn)所負(fù)責(zé)藥品的新風(fēng)險(xiǎn)或已知風(fēng)險(xiǎn)的新變化。 ? 協(xié)調(diào)和組織藥物安全委員會(huì)，在涉及重大安全性問題或風(fēng)險(xiǎn)獲益決策時(shí)，協(xié)調(diào)組織藥物安全委員會(huì)會(huì)議。 ? 對內(nèi)部或外部提供藥物安全信息的相關(guān)培訓(xùn)。 任職要求: 1.本科及以上學(xué)歷。 2.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)。 3.制藥企業(yè)4-6年藥物警戒工作經(jīng)驗(yàn)，具有參與心血管、內(nèi)分泌代謝或腫瘤領(lǐng)域的藥物研發(fā)的安全評價(jià)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉ICH和GCP等藥物安全相關(guān)法規(guī)及政策，熟悉藥物安全性數(shù)據(jù)庫如ArisG,Argus。 4.英語6級(jí)及以上，具備一定的聽說讀寫能力；熟練使用Office等辦公軟件，良好的書面和口頭表達(dá)能力。 5.能力要求：具有較好的問題解決能力及應(yīng)急處理能力，較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，較強(qiáng)的執(zhí)行力及抗壓能力。