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崗位職責(zé)：
1. 生產(chǎn)管理
a) 全面負(fù)責(zé)ADC原液車(chē)間的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，包括偶聯(lián)純化、配液、分裝等環(huán)節(jié)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保按時(shí)按質(zhì)完成生產(chǎn)計(jì)劃；根據(jù)公司要求完成降本增效，能源、物料、人力資源成本以及流程成本控制，按時(shí)提交相關(guān)總結(jié)報(bào)表；根據(jù)公司要求嚴(yán)格進(jìn)行EHS管理，確保安全生產(chǎn)。
b) 制定并優(yōu)化車(chē)間生產(chǎn)排班計(jì)劃，合理調(diào)配資源，提升設(shè)備利用率和生產(chǎn)效率。
c) 監(jiān)督生產(chǎn)全流程的合規(guī)性，確保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法規(guī)要求。
d) 定期組織召開(kāi)班組、車(chē)間工藝分析會(huì)，參加上級(jí)部門(mén)有關(guān)本部門(mén)業(yè)務(wù)的會(huì)議
2. 工藝技術(shù)管理
a) 主導(dǎo)或參與ADC生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、技術(shù)轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證，解決生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題（如收率、純度、內(nèi)毒素控制等）。
b) 負(fù)責(zé)批記錄審核、偏差調(diào)查（OOS/OOT）、CAPA制定及變更控制（Change Control）管理。
c) 協(xié)同QA、QC部門(mén)完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
d) 負(fù)責(zé)組織完成申報(bào)資料的撰寫(xiě)
3. 團(tuán)隊(duì)管理
a) 組建并管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)（包括工藝員、操作員、配液技術(shù)員等），制定培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力和GMP意識(shí)。
b) 建立績(jī)效考核機(jī)制，推動(dòng)團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作與持續(xù)改進(jìn)。
4. 合規(guī)與質(zhì)量管理
a) 主導(dǎo)車(chē)間內(nèi)外部審計(jì)（如客戶審計(jì)、官方檢查），確保生產(chǎn)活動(dòng)符合法規(guī)和公司質(zhì)量體系要求。
b) 監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)）、設(shè)備維護(hù)及物料管理，確保符合GMP規(guī)范。
c) 負(fù)責(zé)車(chē)間文件體系的搭建、培訓(xùn)、自檢、內(nèi)部審計(jì)報(bào)告的起草/跟蹤/整改。
5. 設(shè)備與物料管理
a) 協(xié)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備（如偶聯(lián)反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾設(shè)備等）的驗(yàn)證、維護(hù)與故障處理。
b) 管理原輔料、耗材的采購(gòu)與庫(kù)存，控制生產(chǎn)成本。
任職要求：
1. 生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、分子生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷（碩士?jī)?yōu)先）
2. 5年以上生物制藥行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，3年以上ADC原液車(chē)間管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉ADC生產(chǎn)全流程（毒素稱(chēng)量、偶聯(lián)、層析、超濾分裝等）。有抗體、血制、疫苗等自動(dòng)化GMP生產(chǎn)車(chē)間管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3. 精通FDA/EMA/NMPA/日本GMP法規(guī)、申報(bào)要求及生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具備扎實(shí)的工藝問(wèn)題解決能力
4. 熟練使用生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備（如AKTA系統(tǒng)、TFF、偶聯(lián)反應(yīng)器、隔離器等），熟悉配液系統(tǒng)及自動(dòng)化控制
5. 出色的跨部門(mén)溝通能力，能協(xié)調(diào)技術(shù)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈等多部門(mén)協(xié)作；抗壓能力強(qiáng)，適應(yīng)靈活排班及緊急生產(chǎn)任務(wù)；具備數(shù)據(jù)分析和報(bào)告撰寫(xiě)能力，英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練，具備較強(qiáng)的人際溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力，具備良好的語(yǔ)言組織能力