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尊敬的志愿者： 感謝報(bào)名試藥項(xiàng)目，為藥品研發(fā)注入力量，我將簡單為您介紹關(guān)于本次肝損患者志愿者試藥的幾個(gè)問題，如有其他問題再與我聯(lián)系。 1.臨床試驗(yàn)開展的機(jī)構(gòu)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院（全程在醫(yī)院由醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)） 2.試藥藥物信息：HRS-7535 3.試驗(yàn)流程： ①參加集中體檢：醫(yī)院將在體檢前與您簽署知情同意書，內(nèi)容包括試驗(yàn)流程、風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)償費(fèi)等信息，您同意簽署后將進(jìn)行體檢，項(xiàng)目包括：包括：人口學(xué)資料收集、既往史問診（既往病史、過敏史、用藥史、獻(xiàn)血/失血史、吸煙/飲酒史、吸毒史、手術(shù)史等）、生活習(xí)慣問詢（特殊飲食等）、身高、體重、BMI、體格檢查、生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、凝血功能）、Child-Pugh分級(jí)1、12導(dǎo)聯(lián)心電圖、胸正位片2、腹部彩超2（肝、膽、胰、脾、腎、腹水1）、傳染病篩查、甲胎蛋白，所有項(xiàng)目均需滿足相關(guān)要求； ②體檢合格后，于給藥前 1 天入住，入住時(shí)進(jìn)行各項(xiàng)基線檢查，包括再次詢問病史、體格檢查、生命體征、12 導(dǎo)聯(lián)心電圖、甲胎蛋白、實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、凝血功能）、Child-Pugh 分級(jí)、酒精呼氣測試及藥物濫用篩查（嗎啡、亞甲二氧基甲基安非他明、甲基安非他明、四氫大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）、腹部彩超（腹水），然后安排入住。晚上統(tǒng)一清淡飲食，當(dāng)晚禁食 10 h 以上，不禁水。隔夜空腹至少 10 h 后，第二天早上準(zhǔn)時(shí)服用一片藥物，約 240 mL，并接受采血、血壓監(jiān)測、12 導(dǎo)聯(lián)心電圖監(jiān)測等流程，在第四天需要完成末次樣本采集及出組檢查，無異常順利出組，有異常指標(biāo)醫(yī)院將跟進(jìn)隨訪，需要治療的，將予以治療，出組后有電話隨訪一次。 4.補(bǔ)償費(fèi)的支付，本次項(xiàng)目將支付17300元交通、誤工、采血等補(bǔ)償費(fèi)；如未完成整個(gè)研究，將根據(jù)已完成的實(shí)際情況獲得相應(yīng)費(fèi)用。 如參加項(xiàng)目或有其他問題，請(qǐng)?zhí)砑游?8895687132 18956093537咨詢，請(qǐng)備注“姓名+HRS-7535”