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崗位職責：
1.負責不良事件監(jiān)測、接收、核實、調(diào)查分級，及時向監(jiān)測機構(gòu)及持有人報告，并按照法規(guī)要求完成調(diào)查、分析和評價。
2.負責組織售后產(chǎn)品的質(zhì)量分析，聯(lián)動多部門制定改進方案，跟蹤改進效果。
3.負責配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)開展的不良事件調(diào)查，協(xié)助實施風險控制措施。
4.負責建立和維護醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，確保不良事件監(jiān)測工作符合法規(guī)要求
5.負責編制產(chǎn)品定期風險評價報告。
6.負責售后服務(wù)報告、維修記錄、培訓記錄以及不良事件相關(guān)報告等文檔的撰寫、整理與歸檔工作

任職資格：
1.產(chǎn)品與技術(shù)知識：熟悉球囊導(dǎo)管或其他介入類、有源/無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)原理、性能參數(shù)和操作規(guī)范。具備較強的動手能力和故障排查能力。
2.法規(guī)與標準：了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標準，具備良好的質(zhì)量意識和風險意識。
3.不良事件監(jiān)測能力：具備醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本知識，了解不良事件的報告流程和處置原則。
4. 可有效對接多部門，清晰傳遞信息，推動協(xié)作解決問題。