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職責(zé)描述 1.負(fù)責(zé)CMC階段Binding ELISA和Cell-based Assay等相關(guān)分析方法的檢測(cè)，優(yōu)化和確認(rèn); 2.負(fù)責(zé)起草活性分析方法的預(yù)驗(yàn)證方案，執(zhí)行方法預(yù)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)和撰寫(xiě)報(bào)告，生效檢測(cè)方案； 3.負(fù)責(zé)生物藥細(xì)胞活性方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，開(kāi)展檢定用細(xì)胞庫(kù)建立和培養(yǎng)； 4.為公司IND和BLA項(xiàng)目的申報(bào)提供分析方法支持: 5.維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)行，如實(shí)驗(yàn)室安全管理、環(huán)境清潔、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、物料管理等。 任職要求: 1、碩士及以上學(xué)歷，藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)等藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富生物藥活性分析方法開(kāi)發(fā)與機(jī)制研究的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，碩士3年以上生物制品的活性分析工作經(jīng)驗(yàn)。 2、熟練細(xì)胞生物學(xué)、細(xì)胞培養(yǎng)、蛋白表達(dá)分析、ELSA、FACS、PCR、IHC、IF等實(shí)驗(yàn)技術(shù)原理和操作，能夠獨(dú)立制定和執(zhí)行細(xì)胞活性方法開(kāi)發(fā)方案及驗(yàn)證方案，具有完整的IND申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH新藥研發(fā)相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則，具有良好的文獻(xiàn)查閱分析能力和英文讀寫(xiě)能力; 4、具備良好的溝通能力和管理協(xié)調(diào)能力，較強(qiáng)的工作規(guī)劃和部署能力，具備良好的職業(yè)道德素養(yǎng)、強(qiáng)烈的事業(yè)追求和團(tuán)隊(duì)合作精神。