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崗位職責：
1、負責公司體系的建立、運行與維護，及時反饋管理體系運行情況；
2、組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、強制性標準和產品技術要求等；
3、組織管理評審并輸出相應報告；
4、組織公司體系的內、外審，監(jiān)督、協(xié)調改進措施實施，并跟蹤驗證改進效果；
5、對質量管理體系執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，對不符合要求的部門開出不合格報告，并對整改措施跟蹤和驗證；
6、組織與質量管理體系有關的外部聯(lián)絡、報告相關事項；
7、組織開展上市后產品質量的信息收集工作；
8、負責參與研發(fā)項目；
9、組織CE相關準備及認證工作；
10、完成上級交辦的臨時性工作。
任職要求：
1、具備大學本科（或相當）以上學歷或醫(yī)療器械專業(yè)中級以上技術職稱；
2、熟悉醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準；
3、具備質量管理體系相關內審員證書；
4、具備高分子材料、生物學、分析化學等相關專業(yè)的知識及實踐經驗；
5、獨立承擔三類高分子類、生物類植入物的體系相關工作；
6、對醫(yī)療器械體系運行過程中的實際問題具備分析、判斷和處理的能力；
7、具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。