南京
應屆畢業(yè)生
碩士
2026-05-31 09:57:09
406人關(guān)注
職位描述
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崗位職責：
1、創(chuàng)新藥物的申報管理與執(zhí)行，主導注冊申報資料的撰寫、審核與遞交，申報資料符合國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)要求，確保CTD/eCTD規(guī)范；
2、主導與CDE等監(jiān)管機構(gòu)的溝通會及發(fā)補答復，協(xié)調(diào)跨部門技術(shù)攻關(guān)；
3、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、臨床、質(zhì)量等部門及外部CRO資源，解決注冊過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，特別針對ATMP細胞衍生物特有的工藝研究和安全性評價等難點；
4、負責組織協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查、注冊檢驗送樣及抽樣工作，跟蹤審評進度，及時處理審評過程中的發(fā)補問題；
5、與研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等部門緊密協(xié)作，在項目早期介入提供法規(guī)支持，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的技術(shù)與管理問題；
6、深度追蹤國內(nèi)外生物藥相關(guān)的法規(guī)動態(tài)和指導原則，并解讀其對在研項目的影響，從法規(guī)可行性角度提供專業(yè)意見。
資格要求：
1、碩士及以上學歷，藥學、生物學、醫(yī)學相關(guān)專業(yè)；
2、3-5年以上制藥企業(yè)法規(guī)事務經(jīng)驗，主導過至少1個1類創(chuàng)新生物制品的中美雙報及IND申報，熟悉NDA/BLA全流程申報工作；
3、有干細胞、CGT、外泌體等ATMP領(lǐng)域經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、法規(guī)精通:深刻理解國內(nèi)外藥品管理法、藥品注冊管理辦法及ICH技術(shù)指導原則，熟悉生物制品CMC開發(fā)和臨床評價的核心技術(shù)要求。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區(qū)江蘇省南京市玄武區(qū)
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