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崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測、接收、核實(shí)、調(diào)查分級，及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)及持有人報告，并按照法規(guī)要求完成調(diào)查、分析和評價。 2.負(fù)責(zé)組織售后產(chǎn)品的質(zhì)量分析，聯(lián)動多部門制定改進(jìn)方案，跟蹤改進(jìn)效果。 3.負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的不良事件調(diào)查，協(xié)助實(shí)施風(fēng)險控制措施。 4.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，確保不良事件監(jiān)測工作符合法規(guī)要求 5.負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。 6.負(fù)責(zé)售后服務(wù)報告、維修記錄、培訓(xùn)記錄以及不良事件相關(guān)報告等文檔的撰寫、整理與歸檔工作 任職資格： 1.產(chǎn)品與技術(shù)知識：熟悉球囊導(dǎo)管或其他介入類、有源/無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)原理、性能參數(shù)和操作規(guī)范。具備較強(qiáng)的動手能力和故障排查能力。 2.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的質(zhì)量意識和風(fēng)險意識。 3.不良事件監(jiān)測能力：具備醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本知識，了解不良事件的報告流程和處置原則。 4. 可有效對接多部門，清晰傳遞信息，推動協(xié)作解決問題。