職位描述
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崗位職責(zé):
1. 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù):
-主導(dǎo)建立并持續(xù)完善符合國家法規(guī)(如 GMP)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥質(zhì)量保證體系,確保體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。
-制定質(zhì)量方針、目標(biāo),組織編寫和修訂質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控:
-監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程,從原料采購、生產(chǎn)工藝控制到成品包裝放行,確保各環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范操作流程。
-審核生產(chǎn)批次記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件,對生產(chǎn)偏差、變更進(jìn)行及時(shí)評估與處理,保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性。
3. 質(zhì)量審計(jì)與合規(guī)管理:
-評估和審核供應(yīng)商資質(zhì),建立和維護(hù)合格供應(yīng)商名錄,監(jiān)督供應(yīng)商的生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制,確保原材料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
-對于外包生產(chǎn)或檢驗(yàn)業(yè)務(wù),制定質(zhì)量協(xié)議,監(jiān)控外包過程,確保外包活動符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與改進(jìn):
-收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),如偏差數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、投訴信息等,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具識別質(zhì)量趨勢與潛在問題,提出改進(jìn)建議并跟蹤實(shí)施效果。
-推動質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的開展,通過優(yōu)化流程、提高人員素質(zhì)等措施提升公司整體質(zhì)量管理水平。
6. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn):
-領(lǐng)導(dǎo)和管理 QA 團(tuán)隊(duì),制定團(tuán)隊(duì)工作計(jì)劃與目標(biāo),合理分配工作任務(wù),監(jiān)督團(tuán)隊(duì)成員工作進(jìn)展與績效評估。
-組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)成員及公司其他部門員工的質(zhì)量意識與專業(yè)技能。
任職要求:
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或有中級專業(yè)技術(shù)職稱)。
2、具備8年以上從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國家藥品法律法規(guī),熟悉GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程、GMP廠房建設(shè);具備質(zhì)量體系從0~1的搭建及主導(dǎo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、精通中成藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。
5、具備出色的團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和決策能力,能夠有效組織跨部門合作。
1. 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù):
-主導(dǎo)建立并持續(xù)完善符合國家法規(guī)(如 GMP)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的中成藥質(zhì)量保證體系,確保體系的有效運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。
-制定質(zhì)量方針、目標(biāo),組織編寫和修訂質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控:
-監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過程,從原料采購、生產(chǎn)工藝控制到成品包裝放行,確保各環(huán)節(jié)嚴(yán)格遵循質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范操作流程。
-審核生產(chǎn)批次記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件,對生產(chǎn)偏差、變更進(jìn)行及時(shí)評估與處理,保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性。
3. 質(zhì)量審計(jì)與合規(guī)管理:
-評估和審核供應(yīng)商資質(zhì),建立和維護(hù)合格供應(yīng)商名錄,監(jiān)督供應(yīng)商的生產(chǎn)過程與質(zhì)量控制,確保原材料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
-對于外包生產(chǎn)或檢驗(yàn)業(yè)務(wù),制定質(zhì)量協(xié)議,監(jiān)控外包過程,確保外包活動符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)分析與改進(jìn):
-收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),如偏差數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、投訴信息等,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具識別質(zhì)量趨勢與潛在問題,提出改進(jìn)建議并跟蹤實(shí)施效果。
-推動質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目的開展,通過優(yōu)化流程、提高人員素質(zhì)等措施提升公司整體質(zhì)量管理水平。
6. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn):
-領(lǐng)導(dǎo)和管理 QA 團(tuán)隊(duì),制定團(tuán)隊(duì)工作計(jì)劃與目標(biāo),合理分配工作任務(wù),監(jiān)督團(tuán)隊(duì)成員工作進(jìn)展與績效評估。
-組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)成員及公司其他部門員工的質(zhì)量意識與專業(yè)技能。
任職要求:
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或有中級專業(yè)技術(shù)職稱)。
2、具備8年以上從事藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國家藥品法律法規(guī),熟悉GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程、GMP廠房建設(shè);具備質(zhì)量體系從0~1的搭建及主導(dǎo)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、精通中成藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法。
5、具備出色的團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和決策能力,能夠有效組織跨部門合作。
工作地點(diǎn)
地址:文山壯族苗族自治州文山市生物谷
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職位發(fā)布者
swgH..HR
云南生物谷藥業(yè)股份有限公司
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制藥·生物工程
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500-999人
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公司性質(zhì)未知
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呈貢高新區(qū)馬金鋪生物谷街999號
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應(yīng)屆畢業(yè)生
學(xué)歷不限
2026-03-05 10:38:16
1839人關(guān)注
注:聯(lián)系我時(shí),請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
